Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
Post-approval named patient use program
Spanish translation:
Programas de acceso individualizado (a fármacos) tras autorización (previo a comercialización)
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Nov 10, 2017 17:56
6 yrs ago
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English term
Post-approval named patient use program
English to Spanish
Medical
Medical: Pharmaceuticals
Reporting adverse events
Context:
atient and Disease Registries
Post-approval named patient use programs
Patient Support and disease management programs
Thanks
atient and Disease Registries
Post-approval named patient use programs
Patient Support and disease management programs
Thanks
Proposed translations
1 hr
Selected
Programas de acceso individualizado (a fármacos) tras autorización (previo a comercialización)
Se refiere específicamente a los programas de acceso ndividualizado a fármacos tras autilización, pero previo a su comercialización.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5116859/
The national CUP makes medicinal products available either to individuals (NPP) or cohorts of patients governed by every member state's legislation.
https://www.google.es/url?sa=t&source=web&rct=j&url=http://w...
PROYECTO DE REAL DECRETO SOBRE DISPONIBILIDAD DE
MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES
USO COMPASIVO
Utilización de un medicamento antes de su comercialización.
Debe estar sujeto a un programa de investigación clínica, haber
solicitado la autorización de comercialización o estar autorizado
pero aun no comercializado.
ACCESO INDIVIDUALIZADO
Precisa autorización previa de la AEMPS:
-Tramitación a través del Centro Sanitario donde se vaya a
administrar el medicamento.
- Informe clínico que justifique la necesidad del tratamiento y la no
existencia de alternativas satisfactorias
Etc...
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2017-11-10 19:12:49 GMT)
--------------------------------------------------
Perdón; "autilización":
... tras autorización (aprobación del fármaco por la agencia correspondiente), pero previo a la autorización de comercialización.
En todo caso, conviene señalar que la legislación correspondiente varía en función de países (y se actualiza en cada uno de ellos), existiendo modificaciones recientes (por ejemplo en España) que contemplan el acceso individualizado a fármacos en investigación, pero sin actualización de la regulación en relación al ínterim entre la aprobación por la agencia correspondiente y la autorización de comercialización -lo que sin duda complica la vigencia de cualquier traducción específica (de su adaptabilidad a una legislación específica, distinta de la original), más allá del literal (en el que se basa la propuesta planteada).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5116859/
The national CUP makes medicinal products available either to individuals (NPP) or cohorts of patients governed by every member state's legislation.
https://www.google.es/url?sa=t&source=web&rct=j&url=http://w...
PROYECTO DE REAL DECRETO SOBRE DISPONIBILIDAD DE
MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES
USO COMPASIVO
Utilización de un medicamento antes de su comercialización.
Debe estar sujeto a un programa de investigación clínica, haber
solicitado la autorización de comercialización o estar autorizado
pero aun no comercializado.
ACCESO INDIVIDUALIZADO
Precisa autorización previa de la AEMPS:
-Tramitación a través del Centro Sanitario donde se vaya a
administrar el medicamento.
- Informe clínico que justifique la necesidad del tratamiento y la no
existencia de alternativas satisfactorias
Etc...
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Note added at 1 hr (2017-11-10 19:12:49 GMT)
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Perdón; "autilización":
... tras autorización (aprobación del fármaco por la agencia correspondiente), pero previo a la autorización de comercialización.
En todo caso, conviene señalar que la legislación correspondiente varía en función de países (y se actualiza en cada uno de ellos), existiendo modificaciones recientes (por ejemplo en España) que contemplan el acceso individualizado a fármacos en investigación, pero sin actualización de la regulación en relación al ínterim entre la aprobación por la agencia correspondiente y la autorización de comercialización -lo que sin duda complica la vigencia de cualquier traducción específica (de su adaptabilidad a una legislación específica, distinta de la original), más allá del literal (en el que se basa la propuesta planteada).
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Comment: "perfect"
11 mins
programa para uso/utilización de pacientes concretos con aprobación posterior
Esto es lo que deduzco, pero no estoy nada segura. Saludos.
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