Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
Approved Product Information
French translation:
information produit approuvée
Added to glossary by
Lionel-N
Feb 12, 2021 05:53
3 yrs ago
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English term
France
Legal, Medical, Marketing & Gaming
Native in: French 
Works in: English to French, French, French to English
Approved Product Information
English to French
Medical
Medical: Pharmaceuticals
Corporate/Policy
Bonjour !
Je cherche un équivalent précis, officiel et SPECIFIQUE AU DOMAINE DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE (je ne cherche pas une traduction littérale ou sans justification sourcée.
merci beaucoup de votre aide :)
Product must not be promoted outside of its approved indications or contrary to the Approved Product Information (i.e. off-label promotion).
Je cherche un équivalent précis, officiel et SPECIFIQUE AU DOMAINE DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE (je ne cherche pas une traduction littérale ou sans justification sourcée.
merci beaucoup de votre aide :)
Product must not be promoted outside of its approved indications or contrary to the Approved Product Information (i.e. off-label promotion).
Proposed translations
(French)
| 5 +2 | information produit approuvée |
Lionel-N
|
Change log
Feb 17, 2021 07:52: Lionel-N Created KOG entry
Proposed translations
+2
7 hrs
Selected
information produit approuvée
Le "PI", "product information" ou "information produit" en FR est un esmble de 3 documents:
- SPC ou RCP en FR
- étiquetage
- notice
representés par des "QRD" de l'EMA ou de l'ANSM qui accompagnent le dossier du mèdicament.
Ces documents doivent être approuvés soit pas l'EMA s'il s'agit de procèdure dite centralisée, soit pas l'ANSM dans le cas des procédure de reconnaissance mutuelle (décentralisée).
L'information produit n'est pas une "banale" information sur le produit, mais un ensemble de données sur le mèdicament.
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representés par des "QRD" de l'EMA ou de l'ANSM qui accompagnent le dossier du mèdicament.
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